Ганиреликс ~ в Ардатове

Ганиреликс

Ганиреликс (Ganirelixum)

антигонадотропин-рилизинг гормоны

H01CC01. Ганереликс

Ганиреликс, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/0,5 мл. По 0,5 мл раствора в одноразовые шприцы объемом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса с фиксированной иглой (G29) из нержавеющей стали, защищенной эластомерным защитным колпачком для иглы, а также жестким колпачком из полипропилена. С другой стороны шприц укупорен с помощью уплотнительного кольца (бромбутиловый эластомер) и штока поршня шприца (полипропилен).

Препарат Ганиреликс содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, которые называются "антигонадотропин-рилизинг гормоны", действие которых противоположно действию натурального гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины оказывают важное влияние на способность к зачатию (фертильность) и размножение (репродукция) у человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые мешочки, которые содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (овуляция). Препарат Ганиреликс-Рихтер подавляет действие ГнРГ, что в первую очередь приводит к подавлению высвобождения ЛГ.

У женщин, которым применяются методы вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда овуляция наступает слишком рано, что значительно снижает вероятность забеременеть. Препарат Ганиреликс применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может привести к преждевременному выходу яйцеклеток.

Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ганиреликс:

- если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата;

- если у Вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или любой другой аналог ГнРГ;

- если у Вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- если Вы беременны;

- если Вы кормите ребенка грудью.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Перед применением препарата Ганиреликс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Аллергические реакции

Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас активных аллергических состояний. В зависимости от степени тяжести состояния врач примет решение о необходимости дополнительного наблюдения во время лечения. Сообщалось о случаях развития аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата.

Наблюдались как генерализованные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок).

Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата Ганиреликс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции с применением гонадотропинов.

- Врожденные пороки развития

Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем после естественного зачатия. Считается, что небольшое увеличение частоты связано с особенностями пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, возраст, характеристики спермы), а также с более высокой частотой наступления многоплодной беременности после применения методов вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных пороков развития после искусственного оплодотворения с применением ганиреликса не отличается от таковой после искусственного оплодотворения с применением других аналогов ГнРГ.

- Осложнения беременности

У женщин с заболеваниями маточных труб повышается риск развития внематочной беременности (эктопической беременности).

- Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг

Эффективность и безопасность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу.

Соответствующие показания к применению ганиреликса у детей или подростков отсутствуют.

Перед началом применения препарата Ганиреликс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Ганиреликс противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания").

Влияние ганиреликса на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекции, то есть фактически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Стимуляция яичников с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или корифоллитропина альфа может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла. Препарат Ганиреликс в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников лечащий врач может принять решение о начале терапии в другой день.

Препарат Ганиреликс и препарат ФСГ вводится приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.

Ежедневное введение препарата Ганиреликс продолжается до момента образования достаточного количества фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание яйцеклеток может быть инициировано путем введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Интервал между инъекциями препарата Ганиреликс, а также между инъекциями препарата Ганиреликс и препарата ХГЧ не должен превышать 30 часов, иначе может произойти преждевременная овуляция (то есть выход яйцеклеток), поэтому:

-- при введении препарата Ганиреликс утром: его применение должно быть продолжено в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день инициирования овуляции;

-- при введении препарата Ганиреликс во второй половине дня: последняя инъекция препарата вводится во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ганиреликс следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии.

Если Вы выполняете инъекции самостоятельно или препарат Вам вводит партнер, в обязательном порядке следуйте рекомендациям, изложенным ниже, и инструкции по введению препарата Ганиреликс, размещенной в конце листка-вкладыша.

Не смешивайте препарат Ганиреликс с любыми другими лекарственными средствами.

- Меры предосторожности при подготовке и применении лекарственного препарата

Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по введению препарата в конце листка-вкладыша, где подробно описывается процедура введения.

Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповрежденных контейнеров.

При осмотре шприца можно увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удаления пузырьков воздуха из шприца не требуется.

- Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

- Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку.

Введите иглу в основание складки кожи под углом 45град. к ее поверхности.

После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

- Проверка правильности положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата из нового шприца.

- Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень и введите раствор подкожно.

- Извлеченые шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции.

Используйте шприц только один раз.

Если Вы применили больше препарата Ганиреликс, чем следовало

Обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Ганиреликс

Если Вы забыли ввести препарат, введите его как можно скорее.

Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если задержка с введением препарата составила более 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями препарата более 30 часов), введите препарат как можно скорее и обратитесь за дальнейшими рекомендациями к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Ганиреликс

Не прекращайте применять препарат Ганиреликс без рекомендации лечащего врача, это может повлиять на результат лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациенток.

Вероятность развития у Вас нежелательных реакций описывается следующими категориями:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

- Местная кожная реакция в месте инъекции (преимущественно покраснение с отечностью или без нее). Местная реакция, как правило, исчезает в течение 4 часов после введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

- Головная боль

- Тошнота

- Недомогание

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10000):

- Возникновение аллергических реакций наблюдалось уже после введения первой дозы препарата.

* Кожная сыпь

* Отек лица

* Затрудненное дыхание (одышка)

* Отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок)

* Крапивница

- У одной пациентки после введения первой дозы ганиреликса наблюдалось ухудшение симптомов хронической сыпи (экземы).

Кроме того, сообщается о нежелательных реакциях, которые возникают при контролируемой гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (эктопическая беременность) и выкидыш).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить шприц во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

- Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповрежденных контейнеров.

Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Каждый предварительно заполненньш шприц содержит

Действующим веществом является ганиреликс 0,25 мг (в виде ганиреликса ацетата 0,27 мг - 0,31 мг) в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

Вспомогательными веществами являются:

Маннитол

Уксусная кислота ледяная

Натрия гидроксид для коррекции рН до 5,0

Вода для инъекций

Лекарственные формы:раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл

Формы выпуска:

0.5 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные

0.5 мл - шприцы - пачки картонные

3 года

по рецепту