Соматулин лиофилизат 30 мг флакон (для приготовления раствора для инъекций) в Ардатове

Соматулин (Somatuline)

Ланреотид (Lantreotidum)

соматостатина аналог синтетический

Лиофилизат:

Лиофилизат белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленная суспензия:

Лиофилизат диспергируется в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель:

Прозрачный бесцветный раствор.

H01CB03. Ланреотид

В 1 флаконе содержится:

Активный компонент: ланреотида ацетат, в пересчете на ланреотид - 40* мг.

Вспомогательные компоненты: молочной и гликолевой кислот сополимер 200* мг; маннитол 85* мг; кармеллоза натрия 30* мг; полисорбат 80* (Твин 80) 2* мг.

Состав растворителя (0,8 % раствор маннитола) в ампуле: маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг.

*) С учетом особенностей лекарственной формы во флаконе заложен избыток веществ (около 25 %) во избежание потерь при введении.

- акромегалия;

- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);

- лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства

- детский возраст до 18 лет;

- беременность и лактация;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом 2 типа следует проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

- При одновременном применении Соматулина и инсулина больным с сахарным диабетом, доза инсулина должна быть сначала уменьшена на 25%, а затем откорректирована в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Таким пациентам показан регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

- У пациентов без сахарного диабета иногда отмечается преходящее увеличение концентрации глюкозы в крови. Однако такие случаи не требуют коррекции лечения или назначения инсулина.

- При лечении акромегалии и аденомы необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

- При карциноидных опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

- При длительном лечении каждые 6 месяцев необходимо производить ультразвуковое исследование желчного пузыря.

- При появлении выраженной и продолжительной стеатореи можно назначить панкреатические ферменты.

- При почечной или печеночной недостаточности необходимо регулярно мониторировать функции печени или почек. При необходимости можно корректировать интервал между инъекциями.

- Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.

В исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у животных не выявлен риск для плода; однако, адекватные, хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились.

Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у людей, данный препарат не должен применяться во время беременности.

Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Не проводилось каких-либо исследований по изучению влияния препарата на способность вождения транспорта и на управления машинами и механизмами.

Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.

Лечение начинают с пробного введения (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.

- Акромегалия

Назначают 30 мг препарата внутримышечно 1 раз в 14 дней. Перед каждой последующей инъекцией необходимо проводить анализ концентраций гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). На основании результатов анализов оценивают эффективность терапии. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

- Карциноидные опухоли

Назначают 30 мг препарата внутримышечно 1 раз в 14 дней. В случае недостаточной эффективности, оцениваемой по наличию симптомов (приливы, жидкий стул), можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

- Лечение фистулы органов пищеварительного тракта

Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций -- 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.

Методы применения и принцип действия:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

1. Снимите колпачок с иглы с розовой насадкой и присоедините ее к шприцу,

2. Наберите в шприц весь растворитель из ампулы.

3. Снимите крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.

4. Введите иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука

и перенесите растворитель во флакон.

5. Аккуратно взболтайте содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивайте ее туда и обратно.

6. Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.

7. Снимите иглу со шприца. Надавите на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

8. Присоедините другую иглу с розовой насадкой. Инъекция должна всегда проводиться внутримышечно

9. ИНЪЕКЦИЮ СЛЕДУЕТ ДЕЛАТЬ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО

Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота, анорексия. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.

Симптомы: побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитные нарушения.

Лечение: симптоматическое.

При одновременном применении с циклоспорином (перорально) уменьшается концентрация циклоспорина в крови (из-за уменьшения абсорбции циклоспорина в кишечнике). По окончании терапии Соматулином концентрация циклоспорина в крови может увеличиться. Необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина. При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем, доза инсулина должна быть откорректирована.

Ланреотид представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона).

Аналогично природному соматостатину, ланреотид ингибирует ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат более активен, чем природный соматостатин, и обладает более длительным действием.

Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения.

Пик первой фазы (Сmax 1 : 6,8+/-3,8 мкг/л) отмечен через 1.4+/-0.8 часа и пик второй фазы (Сmax 2 : 2,5+/-0,9 мкг/л) через 1.9+/-1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1+/-16.7 %. Среднее время удержания 8+/-1 дней и период полувыведения 5.2+/-2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение ланреотида.

У пациентов с акромегалией и у здоровых лиц фармакокннетика аналогична. При этом концентраций гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после однократно введения препарата.

При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Ланреотид слабо связывается с белками плазмы.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 часов при хранении в обычных условиях (комнатная температура).

Хранить при температуре от +2град. до +8град.С (в холодильнике), в недоступном для детей месте.